Analista de Validaciones

Perú

Elaborar, ejecutar y realizar el seguimiento del programa anual de desarrollo y validación de técnicas analíticas.
Diseñar, desarrollar, optimizar, validar y verificar métodos analíticos para materias primas, productos en proceso, productos terminados y nuevos desarrollos.
Evaluar parámetros de validación como especificidad, exactitud, precisión, linealidad, rango, robustez, límite de detección y límite de cuantificación.
Elaborar, revisar y sustentar protocolos e informes de desarrollo, validación, verificación y transferencia analítica.
Liderar la transferencia de métodos analíticos hacia laboratorios de Control de Calidad, laboratorios externos y empresas de maquila.
Planificar y ejecutar estudios de estabilidad acelerada, en tiempo real y en uso, elaborando los informes técnicos correspondientes.
Interpretar y aplicar farmacopeas, guías ICH y normativas nacionales e internacionales relacionadas con la industria farmacéutica.
Brindar soporte técnico en investigaciones de desviaciones analíticas, resultados fuera de especificación, resultados fuera de tendencia, controles de cambio y análisis de causa raíz.
Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio, BPM Farma, principios de integridad de datos y lineamientos del Sistema de Gestión de Calidad.
Participar en auditorías, inspecciones regulatorias y proyectos de mejora, automatización, optimización e implementación de nuevas tecnologías analíticas.

Titulado en Química Farmacéutica, Química, Ingeniería Química o carreras afines.
Experiencia mínima de 4 años en manejo y dominio instrumental, y/o al menos 2 años en posiciones de desarrollo y validación de métodos analíticos, en la industria farmacéutica o sectores afines.
Manejo de HPLC Agilent, absorción atómica y UV-Vis; deseable conocimiento de GC e ICP.
Conocimiento de estudios de estabilidad, BPL, BPM Farma, integridad de datos y normativas ICH/USP.
Deseable experiencia en farma humana, farma veterinaria y procesos de maquila.
Manejo de Excel y SAP; inglés técnico para lectura de documentación especializada.
Disponibilidad para trabajar en Lurín.

Administración y gestión de empresas